制藥行業對生產環境潔凈度要求嚴苛,轉輪除濕機作為調節空氣濕度的設備,其自身潔凈度控制直接影響藥品質量,需從設備選型、運行管理等多方面把握要點。
設備材質需符合醫藥標準,與空氣接觸的部件應選用 316L 不銹鋼或食品級 ABS 材料,表面需經電解拋光處理,粗糙度 Ra 值不超過 0.8μm,減少微生物滋生與粉塵附著。轉輪基材需具備抗菌性,避免成為污染源,密封膠條應采用硅橡膠,無異味且不易老化脫落。
運行環境控制至關重要,除濕機應安裝在潔凈區與非潔凈區之間的緩沖間,進風口需配備三級過濾系統,初效過濾器攔截大顆粒粉塵,中效過濾器去除 1μm 以上微粒,高效過濾器確保進入轉輪的空氣達到 Class 8 級潔凈度。過濾器需按阻力變化及時更換,避免堵塞導致風量下降,使未過濾空氣滲入。
運行過程中,轉輪再生溫度需控制在 120-140℃,高溫可殺滅附著的微生物,但需避免溫度過高導致轉輪材質劣化。每次停機前,應開啟新風吹掃 30 分鐘,清除轉輪表面殘留的粉塵與濕氣。設備內部需定期消毒,每月用 75% 酒精擦拭風道與轉輪表面,每季度進行全面消毒,防止交叉污染。
維護時,打開設備前需對操作區域進行消毒,操作人員需穿戴潔凈服、手套,避免帶入污染物。軸承等轉動部件的潤滑劑需選用醫藥級潤滑油,防止揮發物污染空氣。
嚴格把控這些要點,能讓轉輪除濕機在制藥環境中穩定運行,為藥品生產提供符合要求的潔凈濕度環境。
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